Ha litlhare tse ntseng li tsoela pele ho rarahane li hlaha hoo e ka bang khoeli le khoeli, phetisetso ea theknoloji e sebetsang lipakeng tsa biopharmaceuticals le bahlahisi e bohlokoa ho feta neng kapa neng.Ken Foreman, Mookameli e Moholo oa Leano la Lihlahisoa ho IDBS, o hlalosa kamoo leano le letle la dijithale le ka u thusang ho qoba liphoso tse tloaelehileng tsa phetisetso ea theknoloji.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ke senotlolo sa ho tlisa meriana e mecha ea phekolo le e pholosang bophelo lefatšeng.E akaretsa methati eohle ea nts'etsopele ea lithethefatsi, ho kenyeletsoa le ho tsebahatsa batho ba khethang ho sebelisa lithethefatsi, liteko tsa tleliniki ho bona hore na li sebetsa hantle hakae, lits'ebetso tsa tlhahiso, le mesebetsi ea phepelo ea litlhare ho isa litlhare tsena ho bakuli.
E 'ngoe le e 'ngoe ea lipeipi tsena tse otlolohileng e fumaneha likarolong tse fapaneng tsa mokhatlo, ka batho, lisebelisoa le lisebelisoa tsa dijithale tse etselitsoeng litlhoko tseo.Phetiso ea thekenoloji ke mokhoa oa ho koala likheo lipakeng tsa likarolo tsena tse fapaneng ho fetisetsa nts'etsopele, tlhahiso le tlhaiso-leseling ea boleng.
Leha ho le joalo, esita le lik'hamphani tse thehiloeng ka ho fetisisa tsa biotech li tobana le mathata a ho phethahatsa phetisetso ea theknoloji ka katleho.Le hoja mekhoa e meng (e kang li-antibodies tsa monoclonal le limolek'hule tse nyenyane) li loketse mekhoa ea sethaleng, tse ling (tse kang cell le gene therapy) li batla li le ncha indastering, 'me ho rarahana le ho feto-fetoha ha liphekolo tsena tse ncha ho tsoela pele ho eketsa mokhoa o seng o ntse o fokola. tshebetso Eketsa khatello.
Phetisetso ea thekenoloji ke ts'ebetso e rarahaneng e kenyelletsang libapali tse ngata lefapheng la phepelo, e mong le e mong a ekelletsa liphephetso tsa hae ho equation.Batšehetsi ba Biopharmaceutical ba na le matla a ho laola lenaneo lohle, ho leka-lekanya moaho oa phepelo ea phepelo le litlhoko tsa bona tse tiileng tsa ho potlakisa nako ea ho rekisa.
Baamoheli ba theknoloji e tlase le bona ba na le mathata a bona a ikhethang.Baetsi ba bang ba buile ka ho amohela litlhoko tse rarahaneng tsa phetisetso ea theknoloji ntle le litaelo tse hlakileng le tse khutšoane.Ho hloka tataiso e hlakileng ho ka ama boleng ba sehlahisoa hampe 'me hangata ha senya likamano ka nako e telele.
Theha ketane ea phepelo pele ho ts'ebetso ea phetisetso ea theknoloji ha u khetha setsi sa tlhahiso se loketseng ka ho fetisisa.Sena se kenyelletsa tlhahlobo ea moralo oa semela sa moetsi, tlhahlobo ea bona le taolo ea ts'ebetso, le ho fumaneha le ho tšoaneleha ha lisebelisoa.
Ha ho khethoa CMO ea mokha oa boraro, lik'hamphani le tsona li tlameha ho lekola boitokisetso ba CMO ba ho sebelisa sethala sa ho arolelana dijithale.Bahlahisi ba fanang ka lintlha tse ngata lifaeleng tsa Excel kapa pampiring ba ka kena-kenana le tlhahiso le ho beha leihlo, ho baka tieho ea tokollo e ngata.
Lisebelisoa tsa kajeno tse fumanehang khoebong li tšehetsa phapanyetsano ea dijithale ea diresepe, litifikeiti tsa tlhahlobo, le data ea batch.Ka lisebelisoa tsena, litsamaiso tsa taolo ea tlhaiso-leseling (PIMS) li ka fetola phetisetso ea theknoloji ho tloha mesebetsing e sa fetoheng ho ea ho ho arolelana tsebo e matla, e tsoelang pele le e sebelisanang.
Ha ho bapisoa le mekhoa e rarahaneng haholoanyane e kenyelletsang pampiri, li-spreadsheet le mekhoa e fapaneng, tšebeliso ea PIMS e fana ka ts'ebetso e tsoelang pele ea ho hlahloba mekhoa e tsoang ho leano la tsamaiso ho ea ho latela mekhoa e metle ka nako e fokolang, litšenyehelo le kotsi.
Ho atleha, tharollo ea phetisetso ea thekenoloji ka har'a tšebelisano e ntle ea ho bapatsa le ho bapatsa e tlameha ho ba e felletseng ho feta tharollo e hlalositsoeng kaholimo.
Puisano ea morao-rao le Global COO ea Mookameli oa Khoebo ea Indasteri ea Etelehang e senotse hore tšitiso ea palo e le 'ngoe ea ho arohana pakeng tsa mekhahlelo ea BPLM ke ho hloka tharollo ea phetisetso ea theknoloji e fumanehang khoebong e koahelang likarolo tsohle tsa ts'ebetso, eseng feela tlhahiso ea ho qetela.ketsahalo.Tlhokahalo ena e ba ea bohlokoa le ho feta mananeong a katoloso ea biopharmaceutical bakeng sa tlhahiso e kholo ea liphekolo tse ncha.Haholo-holo, bafani ba thepa e tala ba hloka ho khethoa, litlhoko tsa nako li nahanoa, le mekhoa ea tlhahlobo ea tlhahlobo e lumellanoeng, tseo kaofela li hlokang nts'etsopele ea mekhoa e tloaelehileng ea ts'ebetso.
Barekisi ba bang ba rarolotse mathata a itseng ka bobona, empa mesebetsi e meng ea BPLM e ntse e se na tharollo ka ntle ho lebokose.Ka lebaka leo, lik'hamphani tse ngata li reka "litharollo tsa lintlha" tse sa etselitsoeng ho kopanngoa le tse ling.Litharollo tsa software tse inehetseng li theha litšitiso tse ling tsa tekheniki, joalo ka puisano ho pholletsa le li-firewall tse nang le tharollo ea maru, tlhoko ea hore mafapha a IT a ikamahanye le liprothokholo tse ncha tsa beng ba matlo, le ho hokahana ho thata le lisebelisoa tse kantle ho marang-rang.
Tharollo ke ho sebelisa tsela e kholo ea data e kopantsoeng e nolofatsang taolo ea data, motsamao le phapanyetsano lipakeng tsa lisebelisoa tse fapaneng.
Batho ba bang ba lumela hore litekanyetso ke senotlolo sa ho rarolla mathata.ISA-88 bakeng sa tsamaiso ea lihlopha ke mohlala oa mokhoa oa ho etsa tlhahiso o amoheloang ke lik'hamphani tse ngata tsa biopharmaceutical.Leha ho le joalo, ts'ebetsong ea 'nete ea litekanyetso e ka fapana haholo, e leng ho etsa hore kopanyo ea dijithale e be thata ho feta kamoo e neng e reretsoe pele.
Mohlala ke bokhoni ba ho arolelana tlhahisoleseling habonolo mabapi le litlolo.Kajeno, sena se ntse se etsoa ka maano a nako e telele a ho arolelana litokomane tsa Word.Lik'hamphani tse ngata li kenyelletsa likarolo tsohle tsa S88, empa mokhoa oa sebele oa faele ea ho qetela o itšetlehile ka mofani oa lithethefatsi.Sena se fella ka hore CMO e tlameha ho bapisa maano ohle a taolo le ts'ebetso ea tlhahiso ea moreki e mong le e mong e mocha eo a e nkang.
Ha barekisi ba ntseng ba eketseha ba sebelisa lisebelisoa tse lumellanang le S88, liphetoho le ntlafatso ea mokhoa ona li kanna tsa tla ka ho kopanya, ho reka le ho sebelisana.
Litaba tse ling tse peli tsa bohlokoa ke khaello ea mantsoe a tloaelehileng bakeng sa ts'ebetso le ho hloka pepeneneng ha phapanyetsano ea data.
Lilemong tse leshome tse fetileng, lik'hamphani tse ngata tsa meriana li entse mananeo a ka hare a "harmonization" ho tiisa tšebeliso ea basebetsi ba bona ea mantsoe a tloaelehileng bakeng sa mekhoa le litsamaiso.Leha ho le joalo, khōlo ea manyolo e ka etsa phapang ha lifeme tse ncha li thehoa lefatšeng ka bophara, li iketsetsa mekhoa ea tsona ea ka hare, haholo-holo ha ho etsoa lihlahisoa tse ncha.
Ka lebaka leo, ho na le ngongoreho e ntseng e hola mabapi le khaello ea ponelo-pele ea ho arolelana lintlha ho ntlafatsa khoebo le lits'ebetso tsa tlhahiso.Bothata bona bo kanna ba mpefala ha lik'hamphani tse kholo tsa biopharmaceutical li ntse li tsoela pele ho tloha kholong ea tlhaho ho ea ho tse rekoang.Lik'hamphani tse ngata tse kholo tsa meriana li futsitse bothata bona ka mor'a hore li fumane lik'hamphani tse nyenyane, kahoo ha li ntse li emetse nako e telele hore phapanyetsano ea data e sebetsanoe, e tla ba tšitiso le ho feta.
Ho haella ha mantsoe a tloaelehileng bakeng sa ho reha li-parameter ho ka lebisa mathateng a ho tloha ho pherekano e bonolo har'a baenjiniere ba ts'ebetso ba buisanang ka mekhoa ho ea ho liphapang tse tebileng pakeng tsa data ea tsamaiso ea ts'ebetso e fanoeng ke libaka tse peli tse fapaneng tse sebelisang mekhahlelo e fapaneng ho bapisa boleng.Sena se ka lebisa liqetong tse fosahetseng tsa tokollo ea sehlopha esita le "Foromo ea 483" ea FDA, e ngotsoeng ho netefatsa botšepehi ba data.
Ho arolelana lintlha tsa dijithale ho boetse ho hloka ho fuoa tlhokomelo e khethehileng methating ea pele ea ts'ebetso ea phetisetso ea theknoloji, haholo ha ho thehoa litšebelisano tse ncha.Joalokaha ho boletsoe pejana, ho kenya letsoho ha molekane e mocha phapanyetsanong ea dijithale ho ka hloka phetoho ea setso ho pholletsa le ketane ea phepelo, kaha balekane ba ka hloka lisebelisoa tse ncha le koetliso, hammoho le litokisetso tse nepahetseng tsa konteraka, ho netefatsa hore ho latela melao ea mahlakore ka bobeli.
Bothata bo boholo ba Big Pharma e tobaneng le bona ke hore barekisi ba tla ba fa monyetla oa ho fumana lits'ebetso tsa bona ha ho hlokahala.Leha ho le joalo, hangata ba lebala hore barekisi bana ba boloka data ea bareki ba bang litsing tsa bona tsa polokelo.Mohlala, Setsi sa Tsamaiso ea Boitsebiso ba Lab (LIMS) se boloka liphetho tsa tlhahlobo ea tlhahlobo bakeng sa lihlahisoa tsohle tse entsoeng ke li-CMO.Ka hona, moetsi a ke ke a fana ka monyetla oa ho fumana LIMS ho moreki ofe kapa ofe e le ho sireletsa boinotši ba bareki ba bang.
Ho na le litsela tse 'maloa tsa ho rarolla bothata bona, empa ho hlokahala nako e eketsehileng ho hlahisa le ho hlahloba lisebelisoa tse ncha le mekhoa e fanoeng ke barekisi kapa e entsoeng ka tlung.Maemong ana ka bobeli, ho bohlokoa haholo ho kenyelletsa lefapha la IT ho tloha qalong, kaha ts'ireletso ea data ke ea bohlokoa, 'me li-firewall li ka hloka marang-rang a rarahaneng ho fapanyetsana data.
Ka kakaretso, ha lik'hamphani tsa biopharmaceutical li lekola kholo ea tsona ea dijithale ho latela menyetla ea phetisetso ea thekenoloji ea BPLM, li lokela ho tseba litšitiso tsa bohlokoa tse lebisang ho fetelletseng ha litšenyehelo le/kapa ho lieha ho itokisetsa tlhahiso.
Ba tlameha ho etsa 'mapa oa lisebelisoa tseo ba seng ba ntse ba e-na le tsona le ho fumana hore na lisebelisoa tseo li lekane ho fihlela sepheo sa bona sa khoebo.Haeba ho se joalo, ba hloka ho hlahloba lisebelisoa tseo indasteri e fanang ka tsona le ho batla balekane ba ka thusang ho koala lekhalo.
Ha litharollo tsa phetisetso ea theknoloji ea tlhahiso li ntse li tsoela pele ho fetoha, phetoho ea dijithale ea BPLM e tla betla tsela bakeng sa tlhokomelo ea mokuli ea boleng bo holimo le e potlakileng.
Ken Forman o na le lilemo tse fetang 28 tsa boiphihlelo le boiphihlelo ho IT, ts'ebetso, le taolo ea lihlahisoa le merero e tsepamisitseng maikutlo ho software le sebaka sa meriana. Ken Forman o na le lilemo tse fetang 28 tsa boiphihlelo le boiphihlelo ho IT, ts'ebetso, le taolo ea lihlahisoa le merero e tsepamisitseng maikutlo ho software le sebaka sa meriana.Ken Foreman o na le boiphihlelo le boiphihlelo ba lilemo tse fetang 28 ho IT, ts'ebetso le taolo ea lihlahisoa le merero e tsepamisitseng maikutlo ho software le meriana.Ken Foreman o na le boiphihlelo le boiphihlelo ba lilemo tse fetang 28 ho IT, ts'ebetso le taolo ea lihlahisoa le merero e tsepamisitseng maikutlo ho software le meriana.Pele a kenela Skyland Analytics, Ken e ne e le Motsamaisi oa Tsamaiso ea Lenaneo la NAM ho Biovia Dassault Systemes mme a tšoara maemo a fapaneng a batsamaisi ho Aegis Analytical.Nakong e fetileng, e ne e le Ofisiri e ka Sehloohong ea Boitsebiso ho Rally Software Development, Mookameli ea ka Sehloohong oa Khoebo ho Fischer Imaging, le Ofisiri e ka Sehloohong ea Boitsebiso ho Allos Therapeutics le Genomica.
Baeti ba fetang 150,000 ba khoeli le khoeli ba e sebelisa ho latela khoebo ea biotech le boqapi.Ke tšepa hore u tla thabela ho bala lipale tsa rona!